Introduction

Grâce à l’évolution de la technologie médicale, la mise au point de nouveaux produits de santé permet de soigner des affections qui jusqu’alors n’avaient point de remèdes et même, d’implanter une prothèse pour pallier la défaillance d’un organe du corps humain. Les prothèses sont des « objets ou appareils, organes, segments de membre, ou tissus (qui) reproduisent la fonction » d’un organe défaillant[1]. Dans le domaine de la chirurgie médicale, nous constatons une « utilisation grandissante de ces matériaux synthétiques habituellement utilisés en technologie industrielle ». « Il y a de nombreuses années que les chirurgiens posent des prothèses. On peut dire qu’à l’heure actuelle, mis à part le cerveau, tous les membres ou organes peuvent être remplacés par des prothèses internes ou externes : mains, jambes, hanches, genoux, oreilles, seins, yeux, dents, cœurs, valvules cardiaques, vaisseaux, etc. »[2]. Les prothèses cardio-vasculaires destinées à pallier les déficiences du cœur en restaurant ses fonctions font partie de ces nouveaux appareillages qualifiés par le droit de « produits de santé ». L’article L. 5311-1 du Code la Santé Publique en dresse la liste[3].

Mais, évidemment, l’implantation dans le corps humain d’un corps étranger, même s’il est destiné à guérir ou seulement à améliorer la vie ou l’état de santé d’un patient, n’est pas sans poser problème. Dès lors, l’intervention n’a sa raison d’être que si le compte des avantages et des inconvénients se révèle positif. Il est dès lors essentiel de connaître ces risques pour les appréhender au mieux et essayer de les réduire. Dans cette dernière étape, il faut compter sur l’évolution de la science et des technologies qui permettent chaque jour la mise au point de nouvelles textures de plus en plus sûres et mieux adaptées au corps humain. C’est dans ce cadre que GEPROVAS[4] a été créé en Alsace en association avec l’industrie textile de Mulhouse afin d’étudier de nouvelles matières d’une durée de vie plus longue pour la fabrication de prothèses cardio-vasculaires.

En tant que dispositif médical, ce type de prothèse est concerné par la matériovigilance. Dernière née des vigilances en matière sanitaire, celle-ci constitue un ensemble de procédures et de règles de gestion des risques : elle permet à la fois la surveillance des produits de santé et le signalement des incidents survenus.

Toutefois, le risque zéro n’existe pas. Le patient doit toujours être informé des risques afin qu’il puisse lui-même décider s’il accepte l’intervention. De la même façon, en cas de dommage, il doit avoir la possibilité d’obtenir réparation de son préjudice en engageant des actions en responsabilité à l’encontre du médecin fautif ou du fabricant de la prothèse défectueuse. Dans ce type de contentieux interviennent aussi les assureurs. Bien souvent, le litige est réglé par transaction entre le patient victime et l’assureur subrogé dans les droits du médecin responsable ou du fabricant de la prothèse défectueuse.

Si un accident médical se réalise et génère un risque fortuit (ou « aléa thérapeutique ») aux conséquences graves, l’ONIAM (Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux) a vocation à intervenir afin de réparer le préjudice. Il s’agit du système de transfert sur la collectivité de la réparation des conséquences dommageables des aléas thérapeutiques tel que mis en place par la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002, relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé[5]. Cependant, la présente étude ne comporte pas de développements sur ce point étant donné que la CRCI (Commission Régionale de Conciliation et d’indemnisation) de Nancy a tenu à conserver la plus grande discrétion et n’a pas souhaité s’associer à ce travail universitaire.

Dans une première partie, seront étudiées la réglementation sanitaire et la responsabilité de droit commun concernant les risques liés à l’implantation de prothèses cardio-vasculaires. La deuxième partie sera consacrée à une approche plus pratique qui portera sur la mise en œuvre de cette législation et sur les difficultés qui apparaissent à cette occasion en Région Alsace.