Notes

[1] F. Bouvier, « Les prothèses et le droit », Gaz. Pal. 6 novembre 1993, Doctr., p. 1294 et suiv., spéc., p. 1294.

[2] B. Mansart, « La responsabilité médicale dans la fourniture de prothèses », Les Petites Affiches, 1^er octobre 1999, n° 196, p. 4 et suiv., spéc., p. 4.

[3] Article issu de la Loi du 4 mars 2002, relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé : L. n° 2002-303 du 4 mars 2002 : J.O. n° 54 du 5 mars 2002, p. 4118.

[4] Le Groupe Européen de Recherche sur les Prothèses Appliquées à la chirurgie Vasculaire étudie le vieillissement des prothèses afin d’améliorer leur durée de vie. Le Groupe souhaite aussi mettre en place des protocoles de tests fiables. La recherche consiste à établir s’il y a une causalité entre les lésions observées chez le patient et l’existence d’une dégradation de l’implant. Le Rapport final est élaboré par GEPROVAS à partir de l’explant.

[5] Voir, D. Martin, Ph. Tréguier et O. Saumon, « La réparation des accidents médicaux : un engagement fort de la solidarité nationale », Gaz. Pal. 5 juin 2005, p. 3.

[6] F. Bouvier, « Les prothèses et le droit », préc., spéc., p. 1294.

[7] D. Tabuteau définit la sécurité sanitaire comme « la sécurité des personnes contre les risques thérapeutiques de toute nature, risques liés aux choix thérapeutiques, aux actes de prévention, de diagnostic ou de soins, à l’usage de biens et de produits de santé comme aux interventions et décisions des autorités sanitaires », D. Tabuteau, La sécurité sanitaire, éd. Berger Levrault, Paris, 1994, spéc., p. 11.

[8] C’est à dire d’un événement dommageable, futur et incertain, connu ou inconnu.

[9] B. Mansart, « La responsabilité médicale dans la fourniture de prothèses », préc., spéc., p. 10 et 11.

[10] Il existe également une volonté d’harmonisation au niveau mondial. Voir le travail du GHTF (groupe 2) : Global harmonization task force : groupe de travail pour une harmonisation globale : www.ghtf.org.

[11] J.O.C.E. n° L. 189 du 20 juillet 1990.

[12] J.O.C.E. n° L. 220 du 30 août 1993.

[13] J.O.C.E. n° 169 du 12 juillet 1993.

[14] Directive du 16 novembre 2000, transposée dans le décret du 13 mai 2005 : J.O. 15 mai 2005, p. 8682.

[15] MEDDEV. 3/93 –rev. 2 de mai 1993, actuellement en cours de révision. Ce guide est disponible (en version anglaise) sur le site www.europa.eu.int .

[16] La responsabilité de la sécurité des produits mis sur le marché repose alors essentiellement sur des entreprises privées.

[17] J.O. du 19 janvier 1994.

[18] J.O. du 5 février 1995.

[19] Articles L. 5211-1 à L. 5211-6 ; L. 5212-1 et L. 5212-2 (anc. art. L. 665-2 à L. 665-9) du Code de la santé publique.

[20] J.O. du 17 mars 1995.

[21] Article R. 665-48 à R. 665-64 CSP.

[22] Articles R. 665-1 à R. 665-47 CSP.

[23] J.O. du 17 janvier 1996.

[24] Ancien article 665-6 CSP.

[25] Voir aussi : la décision du 20 février 2004 fixant les conditions particulières d’utilisation des endoprothèses aortiques pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l’aorte sous-rénale.

[26] J.O. du 8 avril 1997, p. 5335.

[27] J.O. du 19 mars 2003.

[28] Les prothèses cardio-vasculaires n’y figurent pas.

[29] Document non publié.

[30] J.O. 28 mai 1997.

[31] Publiée au bulletin officiel du Ministère du Travail et des Affaires Sociales.

[32] Guide de la matériovigilance : sécurité des dispositifs médicaux, information hospitalière, décembre 1997-janvier 1998, n° 48 : www.hosmat.com

[33] Ce guide nous a servi de base à la rédaction de cette étude.

[34] Constitue un accessoire tout article qui est destiné principalement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l’utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant.

[35] L’ AFSSAPS est avec l’InVS (Institut national de Veille Sanitaire) et l’AFSSA (Agence française de sécurité sanitaire des aliments), l’un des trois établissements publics de l’Etat résultant de la loi du 1^er juillet 1998, relative à la veille sanitaire et la surveillance des produits destinés à l’homme.

[36] Elle s’applique aux dispositifs médicaux de diagnostique in vitro.

[37] Joint en annexe.

[38] Conf. Partie 2, spéc., p. 68.

[39] Le total des signalements est entre 1996 et 1999 de 13 586. Ce chiffre est en constante augmentation puisqu’il atteint 5 116 en 1999 contre 1 222 en 1996. 78% des signalements sont effectués par les établissements de santé et 13% par les fabricants. Enfin, il faut noter que 43% des événements ont été jugés « graves » : in Livret édité par l’ANAES, janv. 2003, spéc., p. 67.

[40] Les « questionnaires-types déclarant » permettent d’apporter les éléments complémentaires nécessaires à l’évaluation de l’incident et ne figurant pas sur le formulaire Cerfa. Ils existent pour certains dispositifs seulement, ce qui n’est pas le cas des prothèses cardio-vasculaires.

[41] Joint en annexes.

[42] www.sante.gouv.fr.

[43] Le signalement par télécopie exonère le déclarant d’un envoi postal avec accusé de réception.

[44] Il existe une procédure très stricte de suivi en ce qui concerne les prothèses endovasculaires pour le traitement des anévrismes de l’aorte abdominale sous-rénale qui s’impose aux utilisateurs : procédure mise en place à la demande de l’AFSSAPS par décision de son Directeur général, dans le cadre de la matériovigilance. Voir, www.sante.gouv.

[45] Le correspondant local de matériovigilance en est souvent le premier destinataire.

[46] L’évaluation menée par l’AFSSAPS en 2001et la procédure sont disponibles sur le site de l’agence.

[47] Pour plus de détails, conf. infra, les développements du Chapitre 2, p. 36.

[48] Nous ne posons ici que les principes de cette responsabilité qui sera reprise et développée dans le Titre 2.

[49] J. Rivero, « Sur l’effet dissuasif de la sanction juridique », in Mélanges offerts à P. Raynaud, Dalloz Sirey, 1985, p. 684 et suiv.

[50] Article 121-3 al. 1 CP.

[51] Article 221-6 CP.

[52] Articles 222-19 et 222-20 CP.

[53] Article 223-1 CP.

[54] Loi n° 2004-810 du 13 août 2004, réformant l’assurance maladie : art. L. 1142-29 CSP.

[55] Voir, par exemple : Cass. 1^ère civ., 4 février 2003, Brier, J.C.P. 2003, G, IV, n° 1564, p. 581 : « l’arrêt attaqué, se fondant sur les conclusions des experts, a retenu que la blessure subie par la patiente constituait une complication très rare provoquée par la mise en place de la sonde qui ne pouvait être évitée par un examen ou une manœuvre particulière et qu’aucun manque de précaution et aucune négligence ne pouvaient être reprochés au médecin. En l’absence de toute défectuosité de la sonde et de possibilité de prévenir la blessure, la Cour d’appel a pu en déduire que la responsabilité de l’anesthésiste n’était pas engagée ».

[56] G. Mémeteau, Cours de droit médical, Les Etudes Hospitalières, Paris, 2003, spéc., p. 336.

[57] Avant loi du 4 mars 2002, l’obligation de donner des soins adaptés et conformes aux données acquises de la science médicale était déjà posée : il y a faute dans une erreur de diagnostic, dans la maladresse du geste médical qui cause un dommage ou dans le défaut de surveillance post-opératoire, sauf si la faute est excusable. Voir, par exemple : CA Paris, 4 juillet 2002, Gaz. Pal., 16-17 octobre 2002, somm. et déc., p. 43 s., note J. Guigue : espèce dans laquelle le médecin opérant avait commis une faute dans l’indication opératoire par rapport aux données acquises de la science médicale. L’opération a rendu le patient paraplégique. « Si les médecins doivent bénéficier d’une grande liberté dans leurs prescriptions encore faut-il que les traitements envisagés n’exposent pas le patient à un risque hors de proportion avec le mal que l’on se propose d’éradiquer », note J. Guigue, p. 46 (c’est le rappel du principe contenu dans l’article 40 du Code déontologie médicale). Voir aussi, Cass. 1^ère civ., 27 mai 1998, Bull. civ. I, n° 187, pour le déclenchement injustifié et risqué de l’accouchement chez une femme enceinte sur la demande de la mère pour un motif fantaisiste ; CA Besançon, 13 octobre 1999, J.C.P. 2000, G, IV, n° 1947, p. 1047, erreur médicale dans le choix de la méthode d’accouchement. Ces risques individuels fautifs n’entrent ni dans la catégorie de l’aléa thérapeutique, ni dans les cas déterminés de responsabilité sans faute ; Cass. 1^ère civ., 23 mai 2000, Gaz. Pal. 22-24 avril 2001, jur., somm., p. 30 s., obs. F. Chabas et Gaz. Pal. 2-3 février 2001, jur. somm., p. 46 et 47, obs. F. Chabas : la maladresse dommageable d’un praticien constitue une faute (section d’une artère et lésion d’un nerf), sauf à démontrer que le trajet ou l’état de l’organisme présentait une anomalie.

[58] Voir dernièrement, Cass. 1^ère civ., 29 novembre 2005, Gaz. Pal. 8 mars 2006, pan., p. 25.

[59] Précisons toutefois que, par deux arrêts en date du 9 novembre 2004, la première chambre civile de la Cour de cassation a décidé que le médecin et la sage-femme salariés qui agissent sans excéder les limites de la mission qui leur est impartie par l’établissement de santé privé n’engagent pas leur responsabilité civile à l’égard du patient, in M. Asselain, « Responsabilité des professionnels de santé salariés : changement de solution », Resp. civ. et ass., mai 2005, p. 9. Plus généralement : M.C. Guérin, « La faute intentionnelle de celui qui agit pour le compte d’autrui », Les Petites affiches, 11 janvier 2006, p. 7.

[60] Peu important la nature de cet acte, soin, traitement ou examen.

[61] Cass. civ., 20 mai 1936, Mercier, D. 1936,1, p. 88, concl. Matter, rapp. Josserand ; S. 1937, 1, p. 321, note Breton.

[62] G. Mémeteau, « Prothèse et responsabilité du médecin », D. 1976, chron., p. 9 à 12.

[63] Conf. infra.

[64] G. Mémeteau, « Prothèse et responsabilité du médecin », préc., spéc., p. 10.

[65] B. Mansart, « La responsabilité médicale dans la fourniture de prothèses », préc., spéc., p. 4.

[66] Cass. 1^ère civ., 24 janvier 1990, Bull. civ. I, n° 25 : « Commet une faute professionnelle le chirurgien dentiste qui, suivant les directives ou conseils d’un praticien étranger, place des prothèses fixées dans la bouche de sa patiente, sans juger par lui-même de la nécessité d’effectuer ces travaux, lesquels étaient formellement contre-indiqués pour le cas de ladite patiente, un tel comportement étant interdit par les règles déontologiques françaises ».

[67] B. Mansart, « La responsabilité médicale dans la fourniture de prothèses », préc., spéc., p. 4.

[68] G. Mémeteau, « Prothèse et responsabilité du médecin », préc., spéc., p. 11.

[69] B. Mansart, « La responsabilité médicale dans la fourniture de prothèses », préc., spéc., p. 4.

[70] Cass. 1^ère civ., 30 septembre 1997, Bull. civ. I, n° 259. L’espèce concernait un chirurgien dentiste qui lors d’une intervention avait laissé échapper un tire-nerf avalé par le patient.

[71] « Le praticien (…) doit être irréprochable dans ses gestes techniques. (…) Mais, (…) la faute pourra être exclue s’il est démontré –et ce sera au médecin de rapporter cette preuve– que la partie atteinte –un nerf ou une artère par exemple– présentait une anomalie rendant cette atteinte inévitable », P. Sargos, « Evolution et mise en perspective de la jurisprudence de la Cour de cassation en matière de responsabilité civile des médecins, in Mélanges P. Lambert, Droit et économie de l’assurance et de la santé, Dalloz, Paris, 2002, p. 375 et suiv., spéc., p. 383 et  p. 384, n° 18.

[72] B. Mansart, « La responsabilité médicale dans la fourniture de prothèses », préc., spéc., p. 4. Voir aussi, Cass. 1^ère civ., 9 octobre 1985, Gaz. Pal. 1986, jur., p. 150 s, note Ph. Bertin : « Vu l’article 1147 du Code civil, attendu que le Tribunal d’instance [n’a pas dit] en quoi consistait la prétendue inadaptation de l’appareil et sans constater le manquement du praticien à son obligation de donner des soins consciencieux, attentifs et conformes aux données acquises de son art, n’a pas donné de base légale à sa décision ». Voir aussi dans le même sens : Cass. 1^ère civ., 25 février 1997, Gaz. Pal.  27-29 avril 1997, jur., p. 273 et suiv.

[73] A. Penneau, La responsabilité médicale, Sirey, 1977 ; G. Mémeteau, Le droit médical, Litec, 1985 [implicitement, n° 684 et 504 et suiv.] ; CA Paris, 13 janvier 1959, J.C.P. 1959, G, II, n° 11142, note R. Savatier; CA Paris, 5 juin 1962, J.C.P. 1962, G, II, n° 12809 ; CA Paris, 21 déc. 1968, Gaz. Pal. 1969, 1, somm. 17 ; CA Lyon, 8 janv. 1981, J.C.P. 1981, G, II, n° 19 699, note F. chabas, R.T.D.Civ. 1982, p. 151, obs. Durry.

[74] Avant la loi du 4 mars 2002, l’atteinte corporelle était exceptionnellement indemnisée.

[75] N. Euler, La notion de risque en droit public, Thèse Droit, Grenoble, microfiches, 1999, spéc., p. 232.

[76] A. Laude, « La loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé », Les Petites Affiches, 19 juin 2002, n° 122, n° Spécial, Propos introductifs, p. 3 et 4, spéc., p. 4.

[77] La notion d’aléa thérapeutique n’est pas utilisée par la loi de 2002 qui emploie cette périphrase définitoire : « accident médical, affection iatrogène ou infection nosocomiale qui génère un dommage sans lien avec l’état de santé du patient ».

[78] Décret n° 2003-140 du 19 février 2003, J.O. n° 44 du 21 février 2003, p. 3191.

[79] P. Sargos, « Evolution et mise en perspective de la jurisprudence de la Cour de cassation en matière de responsabilité civile des médecins », préc., spéc., p. 381,  n° 4.

[80] J.-P. Scarano, « Droit de la responsabilité – Responsabilité du fait des produits défectueux – loi du 19 mai 1998 », Revue Alinéa, Al. 1 – 15 oct. 1998, p. 17.

[81] P. Farhat, « La responsabilité des fabricants d’implants mammaires : une analyse comparée de la responsabilité du fait des produits défectueux (France – Etats-Unis), RRJ, Droit prospectif 2002 (1), p. 789 et suiv., spéc., p. 791 et 792.

[82] La loi du 19 mai 1998 a introduit au sein du droit civil la Directive communautaire d’harmonisation des dispositions législatives et réglementaires des Etats membres de l’Union européenne, (Dir. Cons. CEE, n° 85 / 374, 25 juill., J.O.C.E. 7 août, n° L. 210, p. 29), elle-même héritière de la Convention du Conseil de l’Europe du 27 janvier 1977. Adde, J. Ghestin, « La directive communautaire du 25 juillet 1985 sur la responsabilité du fait des produits défectueux », D. 1986, chron., p. 135.

[83] Article 1386-2 C.civ.

[84] La Cour de Justice des Communautés Européennes a condamné la France, dans la décision « Commission des Communautés européennes c/ République française », du 25 avril 2002 pour mauvaise transposition de la directive de 1985, et a rappelé notamment que la responsabilité du producteur est une responsabilité principale, la responsabilité du fournisseur ou du distributeur ne lui étant que subsidiaire. Afin d’éviter la multiplication de mises en cause, il est préférable que le fournisseur transmette à la victime l’identité du producteur. Dans son arrêt du 14 mars 2006, la même Cour juge que en continuant de considérer le fournisseur du défectueux comme responsable au même titre que le producteur, lorsque ce dernier ne peut être identifié, alors que le fournisseur a indiqué à la victime, dans un délai raisonnable, l’identité de celui qui lui a fournit le produit, la France n’a pas mis en œuvre les mesures que comporte l’exécution complète de l’arrêt du 25 avril 2002.

[85] Voir, « Responsabilité du fait des produits défectueux : le moment de la mise en circulation dans l’appréciation du caractère défectueux », avis de l’avocat général J.D. Sarcelet sur Cass. 1^ère ci. 24 janv. 2006, Les petites affiches 3 mars 2006, p. 6.

[86] L’article 1386-4 du Code civil reproduit l’article 6 de la directive de 1985.

[87] Cass. 1^ère civ., 5 avril 2005, in G. Viney, « Chronique de responsabilité civile », JCP G 2005, I, n° 149, p. 1227.

[88] G. Viney, « Chronique de responsabilité civile », préc.

[89] G. Viney, « Chronique de responsabilité civile », préc.

[90] Dans ce cas, la responsabilité civile du chirurgien peut être recherchée si une faute peut être établie dans la prescription de l’implant non supporté par le patient.

[91] P. Farhat, préc., p. 807 et 808.

[92] P. Farhat, préc.

[93] Voir, CAA Marseille, 10 mars 2005, Bulletin d’actualité du Dictionnaire permanent Bioéthique et biotechnologies, Bull. 151, 4 juillet 2005, p. 6618 : « La responsabilité du producteur d’un dispositif médical fondée sur le caractère défectueux du produit trouve sa limite dans l’absence de lien de causalité entre le défaut et le préjudice, tel est le cas si la fracture d’une vis de prothèse trouve son origine dans des circonstances propres au patient».

[94] P. Farhat, préc., spéc., p. 810.

[95] Voir, C. Rondey, « Responsabilité du fait des produits défectueux : la France à nouveau condamnée », obs. sous C.J.C.E., 25 avril 2002, D. 2002, jur., Actualité, p. 1670 et suiv.

[96] Ch. Laporte, « Responsabilité du fait des produits défectueux : la France à nouveau épinglée », Rev. Contr. Concur. Cons. 2000, p. 4 et 5, chron., n° 11. La directive a un effet direct et prime sur le droit national, de sorte que tout justiciable peut invoquer la directive et son interprétation par la C.J.C.E. devant le juge national.

[97] C.J.C.E. 25 avril 2002, Gonzales Sanchez, C/183/00.

[98] Depuis l’ordonnance du 17 fév. 2005, le délai d’action est de deux ans, remplaçant le « bref délai » précédent : art. 1648 C.civ.

[99] Conf., Titre 1, p. 24.

[100] A. Laude, « La traçabilité des produits de santé », Les Petites Affiches, 8 février 2001, n° 28, p. 11.

[101] P. Farhat, op. cit., p. 803. Voir aussi, CA Versailles, 22 juin 1995, inédit, qui a retenu la responsabilité d’un chirurgien plasticien, en raison de son incapacité à fournir l’identité du fabricant de prothèses en gel de silicone qu’il avait implantées.

[102] P. Farhat, op. cit., p. 801.

[103] Art. 1386-12, al. 2 C.civ.

[104] Fr. Abeille (sous dir. de), Le risque médical, PUAM, Les Cahiers de Droit de la Santé du sud-est, 2003, spéc., p. 59.

[105] P. Farhat, op. cit., p. 807.

[106] A. Castelleta, Responsabilité médicale – Droit des malades, 2^ème éd., Dalloz, Paris, 2004, spéc., p. 105, n° 34-93.

[107] F. Bouvier, « Les prothèses et le droit », préc., spéc., p. 1297.

[108] G. Mémeteau, Cours de droit médical, op. cit., spéc., p. 336.

[109] P. Farhat, op. cit., p. 794.

[110] Ibid, spéc., pp. 798 et 799.

[111] L’article 1386-11 4° reproduit exactement la formulation de l’article 7, e, de la directive de 1985.

[112] Lamy Droit des assurances, 2003, spéc., pp.127 et 128,  n° 110.

[113] « La loi française, tout comme la directive européenne, n’a pas envisagé la force majeure comme source d’exonération du producteur. Ce n’est pas un oubli, mais un silence volontaire, observé du fait d’une difficulté juridique d’harmonisation des législations européennes ; la notion de force majeure ne trouvant pas la même définition dans chaque Etat. Implicitement, la force majeure est source d’exonération du producteur puisqu’il n’existe alors plus de lien de causalité direct entre le dommage et le défaut du produit ; le dommage étant justement dû à un cas de force majeure », J.-P. Scarano, « Responsabilité du fait des produits défectueux- loi du 19 mai 1998 », préc., spéc., p. 18.

[114] F. Ewald, « Le retour du malin génie », in O. Godard, Le principe de précaution dans la conduite des affaires humaines, op. cit.

[115] Voir, G. Viney et P. Jourdain, Traité de droit civil, vol. 1 – Les conditions de la responsabilité, 2^ème éd., L.G.D.J., Paris, 1998, spéc., p. 776, n° 780.

[116] Art. 1386-12, al. 2 C.civ.

[117] G. Viney, « L’introduction en droit français de la directive du 25 juillet 1985 », D. 1998, p. 294, spéc., n° 12. A. Laude, « La responsabilité des produits de santé », D. 1999, Chron. pp. 189 à 194, spéc. p. 194.

[118] J.O. 10 décembre 2004, p. 20 857.

[119] P. Farhat, op. cit., p. 806.

[120] L’assurance couvre les conséquences dommageables résultant d’un comportement fautif de la part du médecin, mais à condition que la faute ne soit pas intentionnelle.

[121] « La crise de l’assurabilité du risque de responsabilité médicale (…) a provoqué le retrait brutal des assureurs du risque RC [responsabilité civile] médicale. C’est dans ce contexte de crise qu’a vu le jour au 4ème trimestre 2002 le GTAM (Groupement temporaire des Assurances Médicales), qui a pour vocation de permettre au corps sanitaire d’obtenir une offre d’assurance suite à la résiliation du contrat en cours », M. Albertin, « L’assurabilité du risque de responsabilité professionnelle des médecins et des établissements de soins », Les Cahiers de Droit de la Santé, n° 1, p. 117.

[122] Article L. 252-2 du Code des assurances (à défaut d’assurance, l’Office d’indemnisation se substitue).

[123] G. Viney, J. Ghestin, Traité de droit civil - Introduction à la responsabilité, 2^ème éd., Paris, LGDJ, 1995, spéc., p. 47, n° 28-4.

[124] Cette loi a des répercussions dans le domaine des médicaments : cette matière n’est pas exclusivement régie par la loi du 19 mai 1998 sur la responsabilité du fait des produits défectueux à laquelle renvoie la loi du 4 mars 2002.

[125] G. Viney, « L’introduction en droit français de la directive européenne du 25 juillet 1985 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux », préc., spéc., p. 299, n° 28.

[126] Grâce au rapprochement des deux ordres de juridictions, le régime de l’obligation d’information est le même que le patient soit soigné dans un établissement public ou privé.

[127] Exception faite des malades mineurs ou majeurs sous tutelle. L’information est donnée aux représentant de l’autorité parentale ou au tuteur. Cependant, les « intéressés ont le droit de recevoir eux-mêmes une information et de participer à la prise de décision les concernant, d’une manière adapter soit à leur degré de maturité s’agissant des mineurs, soit à leurs facultés de discernement s’agissant des majeurs sous tutelle » : article L. 1111-2 alinéa 5 du Code de la santé publique. Le patient majeur peut aussi avoir recours à « une personne de confiance ».

[128] Plus largement, selon l’article L. 1111-2 alinéa 2 du Code de la santé publique, l’information incombe à « tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables ».

[129] Tout comme son pendant, l’obligation au secret médical qui constitue un principe fondamental de la médecine de caractère absolu.

[130] Voir la théorie du solidarisme contractuel : C. Bouglé, Le solidarisme, éd. Marcel Girard, 2^ème éd., Paris, 1924. Ch. Jamin, « Plaidoyer pour le solidarisme contractuel », in Études offertes à Jacques Ghestin, Le contrat au début du XXIème siècle, LGDJ, Paris, 2001, p 441. M. Mignot, « De la solidarité en général, et du solidarisme contractuel en particulier ou le solidarisme contractuel a-t-il un rapport avec la solidarité ? », RRJ Droit prospectif, n° 4, 2004, p. 2153. L. Moreau de Bellaing, « Le solidarisme et ses commentaires actuels », in La solidarité : un sentiment républicain ?, PUF CURAPP, Paris, 1992, p. 83.

[131] Selon l’article 1135, « Les conventions obligent non seulement à ce qui est exprimé mais encore à toutes les suites que l’équité, l’usage ou la loi donnent à l’obligation d’après sa nature ». Le droit à l’information possède de plus un fondement autonome consacré dans l’article 16-3 alinéa 2 du Code civil, « Le consentement de l’intéressé doit être recueilli préalablement hors le cas où son état rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n’est pas à même de consentir ».

[132] Cass. 1^ère civ., 9 oct. 2001, Bull. Civ. I, n° 249; JCP G 2002, II, n° 10045, note O. Cachard; D. 2001, p. 3470, rapp. Sargos, note D. Thouvenin.

[133] En ce qui concerne le lien entre l’obligation d’information et la Convention européenne des droits de l’Homme, voir D. Féraille, « L’obligation d’information du médecin au regard de la Convention européenne des droits de l’homme » (à paraître).

[134] L. n° 2002-303 du 4 mars 2002, art. 11 : préc.

[135] Art. L. 1111-2 CSP.

[136] « Comme tout chirurgien, le chirurgien d’un service hospitalier est tenu, sauf en cas de force majeure, d’obtenir le consentement du malade avant de pratiquer une opération dont il apprécie, en pleine indépendance, sous sa responsabilité, l’utilité, la nature et les risques ; en violant cette obligation imposée par le respect de la personne humaine, il commet une atteinte grave aux droits du malade, un manquement à ses devoirs proprement médicaux et qui constitue une faute personnelle » : Cass. req., 28 janv. 1942, Teyssier, D. 1942, jur., p. 63.

[137] Voir, F.J. Pensier et A. Garay, Le médecin, le patient et le droit, éd. ENSP, 1999, spéc., p. 29 : «  La partie la plus délicate de l’information concerne les risques, c’est-à-dire que le médecin doit faire ressortir les avantages et les inconvénients des soins et traitements qu’il propose ».

[138] Cass. 1^ère civ., 21 fév. 1961, D. 1961, p 534 ; JCP 1961, G , II, n° 12129.

[139] Des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance de l’information sont établies par l’Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé et homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé : art. L. 1111-2 al. 6 CSP. Mais aucune recommandation n’a encore été homologuée.

[140] L’information peut être écrite ou orale, mais diverses dispositions du Code de la santé publique imposent une information écrite (recherche biomédicale, IVG.). Il n’en reste pas moins que la référence à la notion d’ « entretien » implique, par définition, l’existence d’un dialogue qui doit perdurer tout au long de la relation entre le professionnel de santé et le patient.

[141] Une personne de confiance peut accompagner le patient et assister aux entretiens médicaux.

[142] N. Voidey, Le risque en droit civil, (Th. Strasbourg) PUAM, 2005, spéc., p. 251.

[143] Cass. 1^ère civ., 20 janv. 1987, Bull. civ. I, n° 19.

[144] Voir, art. 35 C. déont. méd. : le médecin « tient compte de la personnalité du patient dans ses explications et veille à leur compréhension ».

[145] L’arrêt Teyssier (préc.) qui pose les éléments de l’information médiale consacre trois obligations : la nature exacte des soins proposés, les conséquences de ces soins et l’existence d’alternatives thérapeutiques permettant au patient de choisir. Le Code de la santé publique est venu y ajouter une information sur les coûts : art. L. 1111-3 CSP.

[146] Cass. 1^ère civ. 18 janv. 2000, Bull. civ. I, n° 13 ; JCP G 2001, II, n° 10473, note A. Dorsner-Dolivet ; D. 2001, p. 3559, note M.L. Mathieu-Izorche.

[147] « Le risqué grave serait le risque de nature à avoir une influence sur la décision du patient d’accepter ou non les investigations, soins ou interventions proposés par le médecin, c’est-à-dire le risque de nature à emporter des conséquences mortelles, invalidantes ou même esthétiques graves » : M. Bacache, « L’obligation d’information du médecin », Médecine et droit, janv. fév. 2005, n° 70, p. 3, spéc., p. 4.

[148] Cass. 1^ère civ., 7 oct. 1998 (2 esp.), JCP 1998, G, II, n° 10179, concl. J. Sainte-Rose, note P. Sargos ; JCP G 1999, I, obs. G. Viney ; D. 1999, jur., p. 145, note S. Porchy, somm. 259, obs. Mazeaud ; R.T.D.Civ. 1999, p. 111, obs. P. Jourdain. Cass. 1^ère civ., 15 juillet 1999, JCP 1999, G, IV, 2713; D. 1999, somm., p 393, obs. Penneau. La même solution a été adoptée par le Conseil d’Etat en ce qui concerne la responsabilité hospitalière: CE 5 janv. 2000, Telle, Rec. CE, p. 20 ; JCP 2000, G , II, n° 10271, note J. Moreau ; Les Petites Affiches, 25 fév. 2000, note C. Clément.

[149] Art. L. 1111-2 CSP.

[150] M. Bacache, L’obligation d’information du médecin, préc, spéc., p. 5.

[151] Voir, Cass. 1^ère civ., 18 déc. 2002, Bull. civ. I, n° 314 ; RCA 2003, com. 76 ; CE 19 mai 2004, D. 2004, IR, com. 1771 ; JCP G 2004, IV, 2862. Contra, Fr. Chabas, « L’obligation médicale d’information en danger », JCP G 2000, p. 212, qui estime qu’en « obligeant les médecins à signaler les risques graves même exceptionnels, on déséquilibre totalement l’information, au risque de terroriser inutilement les patients en favorisant « les médecines parallèles ».

[152] Rappelons qu’il peut être défini comme « le risque grave encouru par un patient de subir un dommage corporel à l’occasion d’un acte médical et de ne pas pouvoir être indemnisé de ce dommage en l’absence de toute faute de la part du chirurgien qui l’a accompli, ce risque n’étant pas normalement attaché à un tel acte médical puisque cet acte lui-même est innovant et de portée inconnue » : Le risque médical, op. cit., spéc., p. 19.

[153] Cass. Cass. 1^ère civ., 8 nov. 2000, D. 2000, IR, n° 42.

[154] CAA Marseille, 2 déc. 2004, Resp. civ. et ass., mai 2005, comm., n° 165, p. 27, obs. Ch. Guettier.

[155] La fin du traitement n’implique pas la fin du devoir d’information qui subsiste même si le professionnel de santé et le patient ne sont plus en contact.

[156] Cette obligation suppose qu’il soit possible de retrouver le patient et, donc, de conserver les archives pendant 10 ans jusqu’à la fin du délai de prescription. Cela suppose plus largement que l’établissement de santé assure le relais de l’information par la mise en place de règles organisationnelles pertinentes.

[157] Le producteur du dispositif médical a lui-même une obligation d’information à assurer auprès de l’utilisateur (L. 19 mai 1998 relative à la responsabilité civile du fait des produits défectueux). « Si le fabricant connaît bien ses produits et a convenablement informé l’utilisateur par une notice bien faite, il peut être exonéré de responsabilité : (…) il a informé des risques connus ou envisageables (notice d’utilisation et dictionnaire Vidal), alors que la responsabilité [civile pour faute] est reconnue dans le cas inverse. (…) Ce système de responsabilité règle l’acceptation des risques par la victime d’un produit, reconnu dangereux par hypothèse, et pousse donc à la production et à la diffusion de données précises sur le risque d’un produit » : M.-A. Hermitte et V. David, « Evaluation des risques et principe de précaution », Les Petites Affiches, 30 sep. 2001, n° Spécial, Colloque, « Le principe de précaution », p. 26.

[158] Cass. 1^ère civ., 18 déc. 2002, préc.

[159] Cass. 1^ère civ., 2 oct. 2002, inédit. Voir la notion de « risque de développement » : Directive 25 juillet 1985 et loi d’intégration du 19 mai 1998.

[160] Ne serait-ce que par le fait que le médecin doit déclarer les « risques d’incidents ». L’obligation de déclaration est objective et non causée a priori.

[161] Cass. 1^ère civ., 26 oct. 2004, D. 2005, pan., 405, note J. Penneau. Voir aussi, Cass. 1^ère civ., 22 mai 2002, Bull. civ. I, n° 142 ; J.C.P. 2003, G , I, 152 ; RCA, 2002, com. 206.

[162] Voir par exemple, la protection renforcée des personnes subissant un acte dépourvu de finalité thérapeutique (chirurgie esthétique) : CA Paris, 16 juin 1995, inédit.

[163] CE 5 janv. 2000 : préc.: « (…) Le patient doit être informé dans des conditions qui permettent de recueillir son consentement éclairé (…) cette information n’est pas requise en cas (…) de refus du patient d’être informé (…) ». Cass. 1^ère civ., 7 oct. 1998, préc.

[164] Voir aussi, l’article 10-2 de la Convention européenne sur les droits de l’Homme et la biomédecine de 1997.

[165] Guide d’exercice professionnel, Ordre des médecins, Masson 1991, cité par P. Sargos, rapp. Cass. 1^ère civ., 23 mai 2000, J.C.P. 2000, G , II, n° 10343.

[166] Le souci du médecin de ne pas inquiéter son patient est insuffisant : Cass. 1^ère civ., 15 juillet 1999: préc. Selon B. Pitcho, Le statut juridique du patient, Les études hospitalières, coll. Thèses, 2004, spéc., n ° 685, p. 482 : « Il doit être objectivement admis que le patient bénéficie de ce mensonge, la thérapeutique s’appréciant toujours objectivement ».

[167] G. Mémeteau, Cours de droit médical, op. cit., spéc., p. 273.

[168] Cass. 1^ère civ., 18 juillet 2000, Bull. civ. I, n° 227 ; J.C.P. 2000, G , IV, n° 2585.

[169] Cass. 1^ère civ., 13 nov. 2002 (1^ère esp.), Bull. civ. I, n° 265.

[170] Art. L. 1142-4 CSP : information délivrée dans les quinze jours de la demande, lors d’un entretien au cours duquel la personne peut se faire assister d’un médecin ou de la personne de son choix.

[171] La prescription ne court pas contre les mineurs non émancipés et les majeurs sous tutelle : art. 2252 C.civ.

[172] Cass. 1^ère civ., 4 av. 1995, Bull. civ. I, n° 159.

[173] Cass. 1^ère civ., 29 mai 1951, Bull. civ. I, n° 162 ; R.T.D.Civ. 1951, p. 508 ; D. 1952, p. 53.

[174] Cass. 1^ère civ., 25 fév. 1997, Bull. civ. I, n° 75 ; Les Petites Affiches 1997, n° 85, p. 17, note Dorsner-Dolivet ; Rapport annuel de la Cour de cassation 1997, p. 271 ; J.C.P. 1997, G, I, 4025, obs. G. Viney.

[175] Conf., note n° 148 et 163.

[176] En présence d’une obligation de résultat, le débiteur ne peut s’exonérer que par la preuve de la cause étrangère : force majeure, ou faute de la victime, et non par la preuve de son absence de faute.

[177] Il est intéressant de noter que ce renversement de la charge de la preuve est général en ce qu’il concerne tout débiteur d’une obligation d’information qu’elle soit contractuelle ou légale. En cela, le médecin est assimilé à tout autre professionnel et le patient à tout autre consommateur.

[178] Cass. 1^ère civ., 14 oct. 1997, Bull. civ. I, n° 278 ; J.C.P. 1997, G, II, n° 22942, rapp. Sargos et J.C.P. 1997, G, I, n° 4068, n° 6, obs. G. Viney ; Les Petites Affiches, 13 mars 1998, p. 18, note Dagone-Labbé.

[179] Par exemple de la personne de confiance qui a assisté à l’entretien.

[180] Voir, Cass. 1^ère civ., 4 janv. 2005, Juris-Data n° 2005-026352 ; Resp. civ. et ass. mars 2005, comm., n° 99, note Ch. Radé : la Cour de cassation considère que l’interdiction de se fournir à soi-même des éléments de preuve est « limitée à la preuve des actes juridiques ». Le médecin peut produire une de ses lettres adressée à un confrère comme indice du respect de son obligation d’information.

[181] En particulier quand il s’agit d’informer un ancien patient sur un risque nouvellement identifié, le médecin doit être en mesure de justifier de ses diligences et donc préférer la lettre recommandée à la lettre simple ou à l’appel téléphonique.

[182] M. Bacache, L’obligation d’information du médecin, op. cit., spéc., p. 8.

[183] Conf supra.

[184] CA Paris, 20 nov. 1998, inédit, qui retient la responsabilité du médecin nonobstant le remise à celui-ci d’une note écrite au motif que cette dernière ne le dispensait pas de donner au patient une explication verbale appropriée, eu égard au fait qu’en l’espèce, le patient était de nationalité étrangère et illettré.

[185] Cass. 1^ère civ., 7 oct. 1998, préc. Comp., CA Versailles, 11 mars 1999, D. 1999, IR, p. 124.

[186] Cass. 1^ère civ., 4 fév. 2003, RCA 2003, com., p. 143.

[187] Cass. 1^ère civ., 7 fév. 1990, Bull. civ. I, n° 39.

[188] Cass. 1^ère civ., 8 juillet 1997, Bull. civ. I, n° 238-239 ; J.C.P. 1997, G, II, n° 22921, rapp. Sargos. Dans le même sens Cass. 1^ère civ., 27 fév. 2002, J.C.P. 2002, G, IV, n° 3050 ; RCA. 2000, com. 223 et Cass. 1^ère civ., 14 juin 2005, Juris-Data n° 2005-028965.

[189] CE 5 janv. 2000 : préc.

[190] Fr. Chabas, « L’obligation d’information médicale en danger », préc.

[191] « Il est de l’office du juge de rechercher, en prenant en considération l’état de santé du patient ainsi que son évolution prévisible, sa personnalité, les raisons pour lesquelles des investigations ou des soins à risques lui sont proposés, ainsi que les caractéristiques de ces investigations, de ces soins et de ces risques, les effets qu’auraient pu avoir une telles information quant à consentement ou à son refus » : Cass. 1^ère civ., 20 juin 2000, Bull. civ. I, n° 193; D. 2000, somm., p. 471, note P. Jourdain.

[192] CA Amiens, 15 fév. 2001, Juris-Data n° 140293.

[193] Cass. 1^ère civ., 18 juillet 2000, Juris-Data n° 002994 ; Bull. civ. I, n° 224.

[194] Ibid.

[195] Conf. Partie 2, p. 91, les réponses faites à ce sujet par le Professeur CHAKFÉ.

[196] Protocole régulier d’information avec mise en relation avec des psychologues ou autres médecins prêts à écouter et à soutenir les patients.

[197] « Les accidents mettant en cause un défaut imputable à des dispositifs médicaux ou à des produits de santé représentent une part limitée de la sinistralité tant en nombre (4%) qu’en coût (2%) », in Livret édité par la SHAM, Panorama 2004 du risque médical des établissements de santé, p. 9.

[198] Centre Européen de Recherche sur le Droit des Accidents Collectifs et des Catastrophes.

[199]« Les prothèses cardio-vasculaires textiles sont des structures tissées ou tricotées de filaments de polyester », in Ben Abdessalem Saber, « Étude et simulation de l’écoulement sanguin dans les prothèses cardio-vasculaires textiles », Thèse de Doctorat, sous la direction de Bernard Durand, Université de Haute-Alsace, 1999.

[200] Conf. Partie 1, Titre 1, « La matériovigilance », p. 6.

[201] Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996, relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le Code de la santé publique.

[202] En fait, la fonction est tacitement renouvelée.

[203] Elle relève d’ailleurs que certains produits sont mal utilisés par les services de soins.

[204] Mme WISNIEWSKI a eu l’occasion d’organiser une alerte fictive pour entraîner le personnel à l’information des utilisateurs.

[205] Le centre de matériovigilance est regroupé à la pharmacie de l’hôpital de Strasbourg car dernière née des vigilances sanitaires, elle s’appuie sur l’expérience acquise de la pharmacovigilance.

[206] Les « flux » : par exemple, l’équipement garantissant le traitement de l’air dans les locaux à risque tels que les blocs opératoires.

[207] Le Bureau de la tarification intervient pour désigner un assureur lorsque l’établissement de soins a essuyé deux refus de la part des assureurs, conf. p. 47.

[208] Par exemple, Le courtier MARSH s’est adossé à un réassureur (à la Compagnie Hannover) afin de proposer une offre pour les professionnels libéraux.

[209] Elle couvre aussi les risques incendie, arrêts de travail…

[210] SHAM, 18 rue Edouard Rochet, 69 372 LYON cedex 08. Pour plus d’information, voir : www.sham.fr.

[211] Rappelons que la SHAM contrôle aussi le respect de la matériovigilance.

[212] Dictionnaire permanent Bioéthique et biotechnologies 2005, V° Assurances médicales, p. 137, spéc., n° 42.

[213] Ibid, spéc., n° 41.

[214] Dans ce cas, c’est la faute dans l’organisation du service ou la responsabilité civile du fait des préposés qui est recherchée.

[215] Conf. Partie 1, Titre 2, p. 30.

[216] Me JUNG se souvient d’un cas où il a appelé en garantie un fabricant de prothèses mammaires (qui contenaient des vices cachés et dont la pose avait été mal faite ; une des prothèses a été retirée du marché).

[217] Il en est de même durant la phase judiciaire : c’est l’avocat de la SHAM qui la représente devant les tribunaux et qui prend en concertation les décisions dans les dossiers (par exemple, interjeter appel). Même si généralement la compagnie d’assurance du médecin n’apparaît pas au procès, à travers de l’avocat constitué, le juge sait de laquelle il s’agit.

[218] Art. 2052 C.civ.

[219] Voir : Dictionnaire permanent Bioéthique et biotechnologies : op. cit., spéc., p. 138, n° 44.

[220] Ce qui veut dire que la responsabilité administrative des hôpitaux est rarement mise en cause.

[221] La responsabilité civile du médecin pour défaut d’information n’étant jamais engagée à titre principal, nous en réservons l’étude dans notre Titre 3, p. 89.

[222] Notons que selon M. MAZARIN : « Le préjudice en cause n’est jamais contesté : il existe et il est réel au moment où le juge est saisi ». Me JUNG admet que l’absence de préjudice est rare, mais possible.

[223] Le Professeur CHAKFÉ nous apprend qu’il n’est pas nécessaire de pratiquer des examens préopératoires de nature à détecter des problèmes d’allergies ou d’intolérance étant donné que ces risques n’existent pas avec les prothèses cardio-vasculaires constituées de matériaux inertes. Le seul risque est que la prothèse se déchire ou s’érode, mais idéalement elle peut être présente à vie chez le patient. Le chirurgien reste acteur du choix de l’implant parmi les différents lots référencés.

[224] L’ONIAM se charge de l’indemnisation.

[225] RG n°98/06120.

[226] RG n°98/06296

[227] A cela s’ajoute le paiement de sommes exorbitantes à son assureur.

[228] La Première chambre civile de la Cour de cassation a précisé le 29 octobre 2002 (Bull. civ. I, n° 244), qu’une personne ou ses ayants droit, a la faculté de renoncer au bénéfice du secret médical la concernant. Dans un arrêt du 7 décembre 2004 (D. 2005, Pan. p. 332, obs. N. Fricero et P. Julien, p. 403, obs. J. Penneau, et p. 1317, obs. H. Groutel), elle a précisé qu’en cas de refus de la personne concernée ou de ses ayants droit de donner son accord à la transmission des informations en cause, il appartient au juge saisi du litige sur le fond d’apprécier si ce refus a pour but de faire respecter un intérêt légitime ou de faire écarter un élément de preuve, et de tirer toute conséquence de son appréciation quant à la solution du litige. Le 2 juin 2005, la Deuxième chambre civile de la Cour de cassation a confirmé ces solutions et a précisé que le juge, en cas de difficulté pour procéder à cette appréciation, peut ordonner une mesure d’instruction, in J. Penneau, « Droit médical », D. 2006, Pan., p. 689 et suiv., spéc., p. 690, « preuve et secret médical ».

[229] Voir, le cas du risque notoirement connu exonératoire de responsabilité civile du médecin.

[230] Conf. supra, Partie 1, p. 40.

[231] Projet de loi relatif à la garantie de conformité du bien au contrat due par le vendeur au consommateur et à la responsabilité du fait des produits défectueux, Sénat, 30 mars 2006, communiqué, JCP 2006, G, act. 146.

[232] La loi du 20 décembre 1988 interdit des recherches trop périlleuses pour l’individu qui s’y prête et s’agissant de « la responsabilité sans faute du promoteur d’une recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct pour la personne qui s’y prête », « l’article L. 1142-3 du Code de la santé publique, s’il ouvre aux victimes de dommages subis dans le cadre de la recherche biomédicale les mécanismes de règlement amiable institués par la loi du 4 mars 2002, confirme quant au fond le régime de responsabilité du promoteur défini par la loi HURIET (article L. 1121-7 du Code de la santé publique) », L. Dubouis, « La réparation des conséquences des risques sanitaires », Rev. Dr. Sanit. Soc. 2002, N° 4, N° Spécial, sous dir. de D. Truchet et M. Cormier, « La loi n° 2002-303 du 4 mars 2002, relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé », p. 803 s., spéc., p. 805.

[233] L’implant assure la fonction d’un vaisseau et il y a plus de risque qu’il se bouche qu’une artère réelle.

[234] Nous avons pu noter qu’un seul lot de prothèses cardio-vasculaires a été retiré du marché et a été bloqué par l’hôpital civil de Strasbourg.

[235] Conf., sur ce dernier point, p. 6.

[236] Loi n°2006-406 du 5 avril 2006, JO 6 avril 2006, p. 5198 ; JCP 2006, G, Actualités, n° 159, p. 714.