Table des matières

Partie 1 : La réglementation sanitaire et la responsabilité civile de droit commun appliquées au cas des prothèses cardio-vasculaires

Titre 1 : La réglementation sanitaire : la matériovigilance

Chapitre 1 : La notion de matériovigilance

Section 1 : Le contexte normatif de la matériovigilance

A : Le contexte européen

I : Les directives

II : Le Guide européen de la matériovigilance

B : Le contexte national

I : La législation nationale

a : La transposition des directives

b : Les dispositions accessoires

II : Le Guide français de la matériovigilance

Section II : Le champ d’application de la matériovigilance

A : Le dispositif médical

I : La notion de dispositif médical

II : La mise sur le marché des dispositifs médicaux

B : Les acteurs de la matériovigilance

I : L’échelon national

a : L’AFSSAPS

b :  Un réseau d’experts au service de l’AFSSAPS

II : L’échelon local

a : La désignation des correspondants locaux de matériovigilance

b : Les missions des correspondants locaux de matériovigilance

1: Les missions exercées dans le cadre national

2 : Les missions exercées au sein de l’établissement de santé

Chapitre 2 : La mise en œuvre de la matériovigilance dans les établissements de santé

Section 1 : Le rôle de l’utilisateur du dispositif médical

A : La confrontation à l’incident

I : Le signalement des incidents et des risques d’incidents

a : La décision de signalement

b : Le suivi du signalement

II : La conservation des explants

B : La prévention des risques d’incidents

I : L’obligation d’utiliser des dispositifs médicaux certifiés

II : L’obligation de se conformer aux mesures correctives et préventives prises par l’AFSSAPS

Section 2 : La responsabilité de l’utilisateur du dispositif médical

A : Les hypothèses de responsabilité

I : La responsabilité de droit commun

II : La responsabilité administrative

B : Les faits condamnables

I : Les sanctions pénales

II : Les sanctions civiles

Titre 2 : La responsabilité de droit commun liée à la survenance d’un incident relatif à l’utilisation de prothèses cardio-vasculaires

Chapitre 1 : La responsabilité civile du chirurgien

Section 1 : L’obligation de sécurité de moyens du chirurgien

A : La prescription de la prothèse

B : La pose de la prothèse

Section 2 : L’indemnisation d’une victime d’un aléa thérapeutique survenu lors de l’implantation d’une prothèse

Chapitre 2 : La responsabilité civile du fabricant d’une prothèse cardio-vasculaire défectueuse

Section 1 : La réglementation relative aux produits défectueux

A : La responsabilité du fait de produits de santé défectueux

Pour que la responsabilité civile du producteur soit engagée (II) encore faut-il que le défaut inhérent à la prothèse cardio-vasculaire soit établi (I).

I : La source du dommage : le défaut inhérent au produit

II : La responsabilité civile du fabricant du produit de santé défectueux à titre principal

B : L’exonération de la responsabilité civile du fabricant du produit de santé défectueux

Section 2 : L’indemnisation de la victime d’un produit de santé défectueux

A : L’assurance de la responsabilité civile médicale

B : Les Fonds de solidarité

Titre 3 : L’obligation d’information sur les risques engendrés par l’implantation de prothèses cardio-vasculaires

Chapitre 1 : La mise en œuvre de l’obligation d’information

Section 1 : Le contenu de l’obligation d’information

A : L’étendue de l’information quant à l’acte d’implantation d’une prothèse cardiovasculaire

B : L’étendue de l’information quant aux risques de défectuosité des prothèses cardiovasculaires

Section 2 : Les limites de l’obligation d’information

A : L’urgence ou l’impossibilité d’informer

B : Le refus du patient d’être informé

Chapitre 2 : La sanction de l’obligation

Section 1 : La preuve du défaut d’information

A : La charge de la preuve

B : La liberté de la preuve

Section 2 : Le préjudice de la victime résultant du défaut d’information

A : Le dommage réel

B : Le lien de causalité

Partie 2 : Les difficultés techniques que posent les prothèses cardio-vasculaires : la pratique en Alsace

Titre 1 : La pratique de la matériovigilance en Alsace

Chapitre 1 : Le rôle du correspondant local de matériovigilance

Section 1 : Le profil du correspondant local (suppléant) de matériovigilance

Section 2 : La fonction du correspondant local de matériovigilance

A : La répartition des compétences

B : La pratique quotidienne de la matériovigilance

Chapitre 2 : Les carences d’un système perfectible

Section 1 : Les dysfonctionnements du système

Section 2 : Les aménagements d’un contrôle sanitaire indispensable

Titre 2 : La responsabilité de droit commun liée à la survenance d’un incident relatif à l’utilisation de prothèses cardio-vasculaires : le règlement du contentieux en Alsace

Chapitre 1 : La phase de conciliation : la transaction avec les assureurs

Section 1 : La présentation des compagnies d’assurances présentes sur le marché local

A : Le niveau de concurrence

B : La SHAM

Section 2 : La procédure en cas de survenance d’un sinistre

A : La déclaration du sinistre

B : Le règlement du contentieux par transaction

I : Une solution privilégiée

II : Les règles de la transaction

a : Les parties à la transaction

b : La reconnaissance de la responsabilité de l’assuré

Chapitre 2 : Le litige devant les juridictions civiles

Section 1 : La responsabilité du médecin dans la réalisation du geste médical (opération d’implantation d’une prothèse cardio-vasculaire)

A : Le rejet de la demande

I : L’absence de faute

II : Du caractère déterminant du rapport d’expertise

a : Le juge et l’instruction

b : L’avocat et l’instruction

B : L’indemnisation des victimes

Section II : La responsabilité du producteur d’une prothèse cardio-vasculaire défectueuse

Titre 3 : L’obligation d’information sur les risques engendrés par l’implantation de prothèses cardio-vasculaires : sa mise en œuvre en Alsace

Chapitre 1 : Le médecin et l’obligation d’information

Chapitre 2 : Les juristes et l’obligation d’information