Titre 1 : La réglementation sanitaire : la matériovigilance
Chapitre 1 : La notion de matériovigilance
Section 1 : Le contexte normatif de la matériovigilance
A : Le contexte européen
I : Les directives
II : Le Guide européen de la matériovigilance
B : Le contexte national
I : La législation nationale
a : La transposition des directives
b : Les dispositions accessoires
II : Le Guide français de la matériovigilance
Section II : Le champ d’application de la matériovigilance
A : Le dispositif médical
I : La notion de dispositif médical
II : La mise sur le marché des dispositifs médicaux
B : Les acteurs de la matériovigilance
I : L’échelon national
a : L’AFSSAPS
b : Un réseau d’experts au service de l’AFSSAPS
II : L’échelon local
a : La désignation des correspondants locaux de matériovigilance
b : Les missions des correspondants locaux de matériovigilance
1: Les missions exercées dans le cadre national
2 : Les missions exercées au sein de l’établissement de santé
Chapitre 2 : La mise en œuvre de la matériovigilance dans les établissements de santé
Section 1 : Le rôle de l’utilisateur du dispositif médical
A : La confrontation à l’incident
I : Le signalement des incidents et des risques d’incidents
a : La décision de signalement
b : Le suivi du signalement
II : La conservation des explants
B : La prévention des risques d’incidents
I : L’obligation d’utiliser des dispositifs médicaux certifiés
II : L’obligation de se conformer aux mesures correctives et préventives prises par l’AFSSAPS
Section 2 : La responsabilité de l’utilisateur du dispositif médical
A : Les hypothèses de responsabilité
I : La responsabilité de droit commun
II : La responsabilité administrative
B : Les faits condamnables
I : Les sanctions pénales
II : Les sanctions civiles
Chapitre 1 : La responsabilité civile du chirurgien
Section 1 : L’obligation de sécurité de moyens du chirurgien
A : La prescription de la prothèse
B : La pose de la prothèse
Section 2 : L’indemnisation d’une victime d’un aléa thérapeutique survenu lors de l’implantation d’une prothèse
Chapitre 2 : La responsabilité civile du fabricant d’une prothèse cardio-vasculaire défectueuse
Section 1 : La réglementation relative aux produits défectueux
A : La responsabilité du fait de produits de santé défectueux
Pour que la responsabilité civile du producteur soit engagée (II) encore faut-il que le défaut inhérent à la prothèse cardio-vasculaire soit établi (I).
I : La source du dommage : le défaut inhérent au produit
II : La responsabilité civile du fabricant du produit de santé défectueux à titre principal
B : L’exonération de la responsabilité civile du fabricant du produit de santé défectueux
Section 2 : L’indemnisation de la victime d’un produit de santé défectueux
A : L’assurance de la responsabilité civile médicale
B : Les Fonds de solidarité
Chapitre 1 : La mise en œuvre de l’obligation d’information
Section 1 : Le contenu de l’obligation d’information
A : L’étendue de l’information quant à l’acte d’implantation d’une prothèse cardiovasculaire
B : L’étendue de l’information quant aux risques de défectuosité des prothèses cardiovasculaires
Section 2 : Les limites de l’obligation d’information
A : L’urgence ou l’impossibilité d’informer
B : Le refus du patient d’être informé
Chapitre 2 : La sanction de l’obligation
Section 1 : La preuve du défaut d’information
A : La charge de la preuve
B : La liberté de la preuve
Section 2 : Le préjudice de la victime résultant du défaut d’information
A : Le dommage réel
B : Le lien de causalité
Titre 1 : La pratique de la matériovigilance en Alsace
Chapitre 1 : Le rôle du correspondant local de matériovigilance
Section 1 : Le profil du correspondant local (suppléant) de matériovigilance
Section 2 : La fonction du correspondant local de matériovigilance
A : La répartition des compétences
B : La pratique quotidienne de la matériovigilance
Chapitre 2 : Les carences d’un système perfectible
Section 1 : Les dysfonctionnements du système
Section 2 : Les aménagements d’un contrôle sanitaire indispensable
Chapitre 1 : La phase de conciliation : la transaction avec les assureurs
Section 1 : La présentation des compagnies d’assurances présentes sur le marché local
A : Le niveau de concurrence
B : La SHAM
Section 2 : La procédure en cas de survenance d’un sinistre
A : La déclaration du sinistre
B : Le règlement du contentieux par transaction
I : Une solution privilégiée
II : Les règles de la transaction
a : Les parties à la transaction
b : La reconnaissance de la responsabilité de l’assuré
Chapitre 2 : Le litige devant les juridictions civiles
Section 1 : La responsabilité du médecin dans la réalisation du geste médical (opération d’implantation d’une prothèse cardio-vasculaire)
A : Le rejet de la demande
I : L’absence de faute
II : Du caractère déterminant du rapport d’expertise
a : Le juge et l’instruction
b : L’avocat et l’instruction
B : L’indemnisation des victimes
Section II : La responsabilité du producteur d’une prothèse cardio-vasculaire défectueuse
Chapitre 1 : Le médecin et l’obligation d’information
Chapitre 2 : Les juristes et l’obligation d’information